·2023年,美国食品药品监督管理局器械和放射健康中心收到超过19000份产品申请,最后批准124种新型设备的上市许可,包括上市前批准和重新批准,不包括新冠大流行时期的紧急使用授权。
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)的器械和放射健康中心(CDRH)发布了2023 年度报告,记录了CDRH在新型医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。
CDRH负责协助FDA批准医疗器械和激光产品,报告称,2023年是“变革性的一年”,在批准上市的医疗器械数量方面,CDRH创下了新纪录,超越了其四十多年的历史。
2023年,CDRH收到了超过19000份产品申请,批准了124种新型设备的上市许可,包括上市前批准和重新批准,不包括新冠时期的紧急使用授权。CDRH主任Jeff Shuren在报告中写道:“我们正式扭转了新冠大流行的局面,并朝着更可持续的工作量迈进。”
CDRH在年报中列出了其在2023年取得的一些成就:启动全产品生命周期咨询计划(TAP)试点,以促进重要的医疗器械快速开发;根据《乳腺X线摄影质量标准法》(MQSA),对乳腺X光检查设施进行改造等。
报告列举了2023年CDRH批准的代表性产品,如:Masimo(MASI.US)的可穿戴报警器,用于检测潜在的阿片类药物过量;Inspire Medical Systems(INSP.US)推出的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的神经刺激植入物;Owlet(OWLT.US)的婴儿监测智能袜;以及 Snoo 的电动婴儿摇篮,以确保婴儿能够保持仰卧姿势入睡。
报告写道:“在过去至少十年中,CDRH见证了MDUFA(指FDA为医疗器械提供的一种用户费用资助审查计划)提交数量的不断增长,这代表着医疗器械行业正在迸发更多生机。”
在中国,2023年,由中国药品监督管理研究会研创的《中国医疗器械行业发展报告(2023)》发布。报告称,2022年,国家批准创新医疗器械55个,优先审批医疗器械77个,分别为2021年的1.5倍和4倍,通过绿色通道,已促进190个创新医疗器械产品加速上市。
不过医疗器械产品上市依然存在难点,以第二类创新医疗器械(对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械)为例,数据显示,2020年2月-2023年,上海市共计收到第二类创新医疗器械审批申请24件,仅有3件获批进入创新医疗器械通道。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心高级工程师仲志真在《中国医疗器械杂志》发文表示,通过率较低可能因为产品主要的作用原理/作用机理经审查后属于非国内首创产品、产品的性能或安全性无根本改进等。
在创新研究成果难以转化为医疗器械上市方面,仲志真认为在产品技术要求制定环节,由于创新医疗器械没有公认的评价思路和方法可参考,也没有相应的国家标准或行业标准,因此制定产品技术要求、性能指标和确定检验方法周期过长;且有些创新医疗器械甚至开创了某一领域的全新治疗方向,按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定,只能通过临床试验路径进行临床评价,导致成本上升、产品上市进程延长。
2023年4月,上海市药品监督管理局发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》(提质增效2.0版)。该行动方案提出,进一步推进审评审批提速,要突出三个重点:大跨步加强注册前置服务、深化审评审批提质增效、充分发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用。
据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》,中国医疗器械市场规模已从2021年的8438亿元人民币升至2022年的9582亿元人民币,近7年复合增速约17.5%。
中商产业研究院分析师预测,2024年中国医疗器械市场规模将达到13644.1亿元。